ISO 13485

何を確かめるか

医療機器に特有の要求（設計の管理、リスクマネジメント、滅菌・清浄度、トレーサビリティ、苦情・回収への対応）を含めた品質の仕組みが規格に合っているか。

審査と有効期間

認証の有効期間は通常3年。毎年のサーベイランス審査と、3年ごとの更新審査がある。

取得する意味

各国の医療機器の規制（日本の QMS 省令など）と内容が重なり、海外への出荷や部品の取引で求められる。

内容は規格・制度の公式の資料にもとづいて書いています。最新の要求事項・移行の期限は、規格・制度を持つ団体の公式サイトでご確認ください。